Hanson 超高精度溶出杯提高USP2法實(shí)驗結果的一致性

*USP2法實(shí)驗中溶出杯的質(zhì)量是影響實(shí)驗結果精度和重復性的一個(gè)顯著(zhù)的因素，針對精度我們對溶出杯質(zhì)量的要求是什么？我們能做什么？Hanson公司發(fā)表一篇報告專(zhuān)注了這個(gè)細節，基于6年的現場(chǎng)PVT測試數據和溶出杯不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的精度經(jīng)驗，對于超高精度溶出杯（Hanson SPV）性能定義的目標就是明顯地減少溶出杯變化系數和*地通過(guò)USP PVT 一階段的測試。并且，近的生產(chǎn)方法改進(jìn)和產(chǎn)量的放大使得在經(jīng)濟性上和普通的溶出杯成本非常接近?；陂L(cháng)期的SR8溶出儀SPV成功經(jīng)驗，Hanson現在也能將此產(chǎn)品成功應用于Vison G2系列溶出儀上。

●6年標準溶出杯和超高精度溶出杯PVT現場(chǎng)測試結果對比

●通過(guò)X射線(xiàn)掃描球體內臨界表面的細節

●色彩映射出溶出杯的一致性，與理想幾何的形狀的偏差

●初的和改進(jìn)后的標準藥片，幾何型溶出杯的引入以及USP PVT測試CV考核增加了超高精度溶出杯的需求

●可以事先發(fā)現，調研溶出杯幾何形狀、流體力學(xué)和溶出速率的密切相關(guān)性

●玻璃溶出杯生產(chǎn)方法和近技術(shù)提升了質(zhì)量和控制了成本

在這個(gè)20頁(yè)的題目為“Improving the Consistency of USP Apparatus 2 with Hanson Research Super Precision Vessels”報告中，Hanson 發(fā)布在不規則幾何與球形和杯與杯間的溶出速率熱點(diǎn)、以及以下相關(guān)話(huà)題的討論：

●儀器相關(guān)影響因素以及溶出杯如何裝配的概論

●避免同時(shí)出現藥物超出參數范圍（out-of-specification）和儀器超出標定范圍 （out-of-calibration）棘手問(wèn)題的結果出現

●當升級或者當沒(méi)有升級成Hanson 超高精度溶出杯已知的問(wèn)題示現

●超高精度溶出杯的應用于化學(xué)標準藥片的優(yōu)勢

USP定義了一個(gè)理想的幾何形狀，與這個(gè)理想的形狀小的偏差，臨近藥片的液體流動(dòng)速率變化的影響和溶出結果的影響也小，要提高重復性，設備的制造距這個(gè)理想的形狀越接近越好  -----Cox et al., from “Systematic Error Associated with Apparatus 2 of USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Curvature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71,395-399,1982

Hanson SPV 范圍101.25 ±1.0mm，誤差2.0mm是USP規定8.0mm（98mm - 106mm）的1/4。